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第一个在美获批上市的中国抗癌新药——泽布替尼

2019-11-15

  “泽布替尼”成为第一个在美获批上市的由中国本土自主研发的抗癌新药,一举改写中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

  15日开盘后,百济神州-B在港股市场股价飙升,最高涨幅达12.44%,随后涨幅回落。截至北京时间上午10点半,该股涨幅为7.75%,以此计算市值增加了71.5亿港元!此外,该股全年累计涨幅也高达49.8%。

  而在美股纳斯达克市场的盘后交易时段,截至北京时间15日上午10点20分,百济神州股价较14日收盘价上涨3.36%。以这个涨幅计算,该股市值增加约5.1亿美元。

泽布替尼

  此前九年未出新药,研发投入巨大

  百济神州创建于2010年,创始人为美籍华裔科学家王晓东与美籍商人欧雷强,此后该公司在2016年与2018年分别在美国纳斯达克交易所与香港交易所挂牌上市。

  苏州生产基地图片来源:百济神州官网

  目前该公司在中国苏州与广州拥有两家生产基地,并且在北京设立研发基地。

  百济神州是一家自带“明星光环”的生物制药企业:公司创始人之一王晓东是史上最年轻的的美国科学院院士,也是美国科学院第一位华人院士,中国区总经理兼公司总裁吴晓滨曾任著名药企辉瑞的中国区总裁。

  图片来源:百济神州官网

  资料显示,百济神州是首个赴美上市、也是首只同时在美国和中国香港两个市场挂牌的中国创新型生物制药企业。

  然而,在“泽布替尼”获批之前,百济神州一直处于尴尬的境界:成立9年来还没有自主研发的产品获批上市,产品销售收入主要依靠其他药企授权销售的产品。

  为了研发新药,百济神州一直处于亏损状态,被称为“最烧钱”的中国药企。2016年至2018年,以及今年前三季度,百济神州分别净亏损1.19亿美元、0.93亿美元、6.73亿美元和5.61亿美元。2016年至今的近四年内,百济神州净亏损已达14.46亿美元。

百济神州

  亏损的主要原因是大手笔的研发投入。

  2016年至2018年,以及今年前三季度,百济神州分别投入研发费用6910.00万美元、2.69亿美元、6.79亿美元和6.44亿美元。2016年以来,公司累计投入研发费用16.61亿美元。尤其是在2018年登陆香港资本市场后,其研发费用投入明显增加。

 曾遭沽空机构阻击

  在两个多月前,百济神州在资本市场上也遭到了沽空机构的阻击。

百济神州

  今年9月5日,沽空机构J Capital Research(美奇金)发布报告,列出资本支出、研发支出过高、虚假收入、没有特权、可疑收购、不具投资价值、伪造销售七大疑点,并认为百济神州涉嫌伪造近60%的销售额、捏造超过1.54亿美元的收入。

  受到沽空报告影响,百济神州港股、美股均受到波及。在9月5日当天,百济神州港股下跌3.94%;同期美股下跌了6.78%。9月6日,公司股价继续受挫,港股当日收盘下跌了9.2%。短短两日间,百济神州在港股的市值就蒸发了约89亿港元。

  9月6日,百济神州发布澄清公告,称美奇金该做空报告失实、毫无依据且具误导性指控,旨在对百济神州股价造成负面影响,从而满足做空机构的私利,报告中的指控为公然造假。百济神州的积极回应在当时稳住了下挫的股价。9月10日,百济神州在港股、美股的股价均开始反弹。

  美国巨头入股

  在研发费用持续增加的背景下,百济神州最近也引入重量级“外援”

  今年11月1日,百济神州披露,公司与全球生物制药巨头安进(Amgen)达成了全球肿瘤战略合作关系。根据两者达成的协议,安进将向百济神州投资27亿美元,收购后者20.5%的股份;百济神州则将获得安进部分抗癌药物在中国的开发和商业权利。这笔全现金交易对百济神州的估值为每股美国存托股票(ADS)174.85美元,较百济神州当时的股价溢价25%。

  两家公司在一份声明中称,百济神州将引进安进的三款成熟抗癌药,获得在中国进行商业化运营的权利。此外,安进还将与百济神州共同合作,通过全球布局的癌症药物研发产线开发20种新药。安进与百济神州将共同承担在全球范围内的开发费用,其中百济神州在合作期间贡献的总价值(包括开发服务和现金投入)上限为12.5亿美元。

  这一合作协议宣布后,中概股百济神州在纳斯达克盘前涨逾25%,港股当天收盘涨近32%。对于安进来说,此举有望增加其在中国制药市场中的影响力。安进首席财务官戴维表示:“多年来,我们一直将快速增长的中国市场作为全球拓展业务的重点之一。”

 中国原研抗癌药出海“零的突破”

  当地时间11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的评价地位,优先审评获准上市。

  此次获批的“泽布替尼”是用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》杂志调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

  在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年,多数患者在确诊时已处于疾病晚期。实验数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受“泽布替尼”治疗的患者病情实现了总体缓解。

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼在FDA获批让我们倍感自豪,这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药走出去的心愿。”

 


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